自动检重秤进入体外诊断试剂领域，双剔除方案解决微量试剂盒缺件称重难题

【智能制造网 企业动态】记者近日从上海实干实业有限公司获悉，该公司SG-150自动检重秤已获得苏州一家体外诊断试剂生产企业的采购订单，两台设备将分别部署于该企业血糖试纸盒和尿酸试纸条两条自动包装线的末端，用于对每盒成品进行逐盒在线称重与缺件、错装自动筛查。该机型以5-500g分选范围、推板与气吹双剔除可选配置及100件/分钟分选速度，为体外诊断试剂行业微量、高价值、多品种试剂盒包装的出厂全检提供了一种可替代人工点数与抽检的自动化方案，同时也满足了医疗器械行业对产品数量准确性和包装完整性的严格要求。

体外诊断试剂包装的称重检测难点与质量责任

体外诊断试剂是指在人体之外，通过对人体样本进行检测而获取临床诊断信息的产品，包括血糖试纸、尿酸试纸、早早孕检测试纸、血型检测卡等。这些试剂通常以纸盒或铝箔袋形式密封包装，每盒内装有10条、25条或50条不等的试纸条，并配有干燥剂和说明书。单盒总重通常在30g至200g之间，试纸条单重极轻，仅零点几克到一克左右。由于诊断结果的准确性与试剂条的化学反应活性密切相关，缺件会导致患者无法完成规定的检测次数，而多装则可能引起混淆。在医疗器械质量体系监管下，出厂产品的数量准确性是基础性的质量要求，任何缺件或错装都可能引发临床误判或用户投诉，对企业信誉和产品注册造成影响。

该诊断试剂生产企业是华东地区血糖监测和慢病管理领域的制造商，产品覆盖全国药店和线上电商平台，并出口至东南亚和南美市场。此前，企业主要依靠自动装盒机的计数模块和人工抽检进行数量核验。然而，由于试纸条轻薄且易产生静电，在高速装盒过程中偶尔出现粘贴、重张或漏装，导致缺件或多装。去年，一批出口南美的血糖试纸盒被客户投诉短装，经查是自动装盒机在静电干扰下少放了一条试纸，而人工抽检未能发现。该批次最终被整批召回，企业不仅承担了退运成本，还面临客户供应商评级下调的压力。此次事件促使企业决定在包装线末端引入自动称重检测设备，通过重量变化精准判断每盒内试纸数量是否完整。

“血糖试纸的单条重量约1g，一盒25条总重仅25g左右。少装一条产生的重量偏差约1g，人工很难感知，但对患者来说就少了一次检测机会。SG-150的0.1g分度值能够识别这种微量偏差。”上海实干负责人在接受采访时介绍，该客户在选型时对称重精度、剔除方式对包装盒的保护以及设备的多品种切换能力提出了明确要求。

双剔除方案按包装材质分别适配

该企业生产的血糖试纸盒为硬质纸盒，表面印有品牌标识和产品信息，对划痕和边角变形较为敏感；尿酸试纸条则采用铝箔袋包装，袋体柔软，封口处怕撕裂。在剔除方式选择上，客户对不同包装材质提出了差异化保护要求。经过产线小批量测试，客户在血糖试纸盒包装线上选用了推板剔除方案。推板与产品接触面加装了柔性缓冲材料，推力充足且动作平稳，将重量不合格的纸盒平稳推入旁路收集区，同时有效避免了纸盒表面划伤和边角压痕。在尿酸试纸条铝箔袋包装线上，客户选用了气吹剔除方案，高压脉冲气流将重量不合格的袋装产品以非接触方式轻柔推离主线，避免了机械撞击对铝箔袋封口的损伤。

“同一个车间、同一个机型，只是剔除配置不同，操作人员不需要学习两套系统，备件统一，维护方便。客户的生产主管对此配置方式评价很高。”上述负责人表示。

高灵敏度称重系统精准捕捉微量缺失

SG-150分选范围5-500g，分度值0.1g。以该企业一款血糖试纸盒为例，每盒装25条试纸、一个干燥剂和说明书，总重约50g。单条试纸重约1g，少装一条导致的重量偏差约1g，SG-150的0.1g分度值对此偏差的识别具有充足灵敏度，能够可靠触发剔除动作。即使更轻的诊断试纸条，微小的缺失同样会被设备捕捉。设备可容纳产品尺寸上限为长200mm、宽150mm、高3-200mm，称重台面316mm×150mm，结构紧凑，便于嵌入既有包装线。标准分选速度100件/分钟，与自动装盒机的产出节拍匹配，实现了逐盒在线全检。

称重系统搭载自主研发单片机控制与滤波算法，配合自动零点跟踪功能在连续运行中维持检测稳定性。设备输送带为搭扣式快拆结构，便于日常清洁维护，满足医疗器械生产的环境要求。

操作便捷性与配方管理适应多品种生产

SG-150配备7英寸彩色触摸屏，内置100组产品参数存储。该企业生产多种规格的血糖、尿酸等试纸盒，每种产品的标准盒重和允差范围各不相同。操作人员可将每种产品的基准值、上下限阈值和剔除方式预设保存，换产时通过编号一键调用，无需反复称重标定和手动录入参数，适应体外诊断试剂多品种、按订单生产的柔性模式。设备可选配RS485输出端口和三色报警灯，将每盒产品的称重数据和判级结果实时传输至企业生产管理系统，为批次质量追溯和医疗器械监管审计提供完整的数据链条。选配的剔除箱用于集中收集不合格品，便于复核。

设备主体为SUS304不锈钢材质，整机重量约60KG，功率约100W，皮带离地高度默认750±50mm可按需定制，便于与上下游设备顺畅对接。

体外诊断试剂行业在线称重前景

上海实干方面表示，近两年来体外诊断试剂行业对在线称重设备的关注度有所上升。随着分级诊疗的推进和家庭健康管理的普及，血糖试纸、尿酸试纸等消费级诊断产品的市场需求持续增长，企业对生产效率和产品质量一致性的要求也在提高。在线称重能够以适度的投入实现逐盒全检，并生成电子质量记录，为医疗器械企业满足法规要求和提升品牌信誉提供技术支撑。预计未来该技术在体外诊断、医用耗材等小包装高精度计数领域将有更多应用。

售后方面，设备自调试合格之日起提供12个月保修，企业提供产线勘测、安装调试及操作培训服务，全国设有多个服务网点，响应时效为省内24小时、省外48小时（不可抗力除外）。上海实干方面透露，将根据该客户设备的使用反馈，继续关注体外诊断及医疗器械行业在在线称重方面的潜在需求。